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2020年10月23日 星期五

仿製生物製劑不等同生物製劑 病人用藥應注意

近十年多種生物製劑陸續面世,為癌症、血友病、多種免疫系統、器官移植排斥及糖尿病等患者帶來治療希望。隨著生物製劑的專利權陸續到期,其他生產商可仿製原廠專利生物製劑出售。但是,仿製的生物製劑是否等同原廠的生物製劑?

一般來說,新藥被核准上市後會受到專利權的保障,故有所謂專利期,當專利期過後,其他的藥廠便可以根據原廠藥的成分仿製生產仿製藥。藥物分為化學藥物和生物製劑兩個大類,化學藥是由純化學成分混合而成,非專利生產商可透過簡單分析和檢測來檢定原廠化學藥物成分,然後大量複製相同的藥物;但是生物製劑較為複雜,仿製生產商是否可完全複製相同藥物?

不能百分百仿製

生物製劑是 醫學界近十年的一大突破,廣泛應用於不同病症。生物製劑以具活性生物製成,其「種子」(Cell Line)涉及細胞核元素,為研發者(原廠)專利,不會公開,亦因為生物具有獨特性,故其他藥廠無法百分百模仿複製,況...... 原文詳見:仿製生物製劑不等同生物製劑 病人用藥應注意

本文轉載自 KingNet國家網路醫藥

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